硕世生物两款传染病核酸检测试剂获世卫组织认可 折射中国体外诊断国际化新进展

近年来,全球公共卫生领域对高效、精准的体外诊断技术需求日益增长,尤其在传染病防控和妇幼健康领域,技术突破成为行业发展的关键。

硕世生物作为中国体外诊断行业的领军企业,通过持续的技术创新,成功研发出登革热与猴痘病毒核酸检测试剂盒,并先后通过WHO的ERPD列名与EUL准入。

这一成就不仅体现了中国企业在高端医疗领域的研发实力,也为全球传染病防控提供了可靠的技术支持。

技术创新的广度与深度是硕世生物的核心竞争力。

公司近期发布的呼吸道病原整体解决方案、全自动阴道微生态流水线、SAW-DM32全自动核酸提取纯化仪等五大创新成果,覆盖了从传染病检测到肿瘤早筛的多个领域。

其中,SAW-DM32将传统手工操作的核酸提取流程大幅缩短至5小时内,显著提升了检测效率;而全自动阴道微生态流水线的推出,填补了国内相关技术空白,推动了女性生殖健康管理的智能化发展。

研发投入的持续加码为硕世生物的技术突破提供了坚实保障。

2025年上半年,公司研发投入占营业收入比例达23.15%,截至9月末进一步提升至23.90%。

通过五大技术平台的持续优化,公司已构建起700余种产品的多元化产品线,为参与全球高端市场竞争储备了充足的技术解决方案。

国际权威认证的获得,是硕世生物技术实力的直接体现。

其登革热检测试剂盒创新整合了NS1抗原与IgG/IgM抗体三靶标同步检测技术,实现了全病程精准覆盖;猴痘检测试剂盒则基于实时荧光PCR与微滴数字PCR双技术平台,可快速精准检测多样本中的病毒。

此前,这些产品已获得欧盟CE、英国MHRA等认证,此次入选WHO-EUL进一步验证了其可靠性与有效性,为公司拓展全球市场提供了“通行证”。

国际化战略的深入推进为硕世生物打开了更广阔的市场空间。

2025年末,柬埔寨国家昆虫学、寄生虫学和疟疾控制中心专家团队专程到访公司总部,探讨东南亚地区传染病防控合作。

这一合作意向的达成,凸显了国际社会对中国技术的信任,也为硕世生物进一步参与全球公共卫生服务创造了有利条件。

在全球卫生安全面临新挑战的时代背景下,硕世生物的成功实践具有重要的示范意义。

从获得WHO认证到与国际机构的深度合作,这家企业用实际行动证明了中国创新型医疗企业具备参与全球竞争的能力和潜力。

未来,随着更多中国体外诊断企业加强自主创新、完善质量体系、拓展国际市场,中国在全球公共卫生防控中的角色将更加重要,为人类健康事业作出更大贡献。