《流感病毒疫苗临床试验技术指导原则（试行）》就在3月11日由国家药监局药品审评中心发布了，这回主要是给流感疫苗研发定下了更细、更科学的规矩。大家都知道流感疫苗是防流感和重症的关键，尤其是那些抵抗力弱的孕妇、小孩、老人还有有慢性病的人更得靠它。 现在有不少新型疫苗技术，像mRNA这种，以前测免疫原性那些老法子不太够用了，所以到底有没有效，得拿保护效力试验说话。新规有几个大方向：第一是要覆盖所有年龄段的人群，把6~35月龄的婴儿、3~59岁的年轻人还有60岁以上的老人分开来做试验，重点盯着那些免疫应答差的群体效果怎么样。 第二是对于那些用减毒活疫苗、重组蛋白疫苗或者mRNA疫苗的新玩意儿，要优先搞效力研究；如果是灭活疫苗，起码得在一个年龄段拿到数据才行。第三是要想办法应对病毒变异的问题，试验得包含WHO推荐的那些毒株，顺便还能探索一下那种能打各种亚型的通用疫苗有没有潜力。 以前大家可能忽视了特殊人群的数据收集，现在改了：给婴幼儿得加抗原含量来增强免疫反应，或者试试首次打针的剂量；3~8岁的孩子得优化接种剂次，到底是打一针好还是两针好还得临床试验说了算；老人那边要评估要不要加抗原或者佐剂，主要是看安全性和效果能不能平衡。 药监局以后还会盯着疫苗的不良反应看，尤其是那些少见的情况。也会推动对有基础病的人的保护性研究。另外鼓励大家算一算群体保护效果到底有多好，算清楚疫苗到底能降低多少重症率和死亡率，好给公共卫生政策出谋划策。要是碰到了H5N1这种动物病毒感染人的情况，指导原则说可以先把季节性流感疫苗的老数据拿过来用着快推进研发，但在真正流行的时候还得赶紧补个实际保护效力的证据，确保研发能跟得上应急需求的节奏。