圣赫途终于拿下了FDA的绿灯，批准用来对付HER2突变的晚期非小细胞肺癌了。记者从勃林格殷格翰那里拿到消息，他们旗下的这款宗艾替尼片，被美国食药监局批了，能给那些成人患者用。这一适应症是通过加速审批通道下来的，主要靠客观缓解率和缓解持续时间撑场面。不过想要转为常规批准，还得等后续的临床试验来进一步验证疗效才行。勃林格殷格翰现在正忙活着做Beamion LUNG2这个III期的确证性试验，就是想看看宗艾替尼作为一线药到底行不行。 这个加速批准的底气来自于Phase Ib期Beamion LUNG1研究的数据。在那72个还没治过的患者里，宗艾替尼把客观缓解率给干到了76%。更让人惊喜的是，有11%的人直接到了完全缓解的地步，65%的人达到了部分缓解。在这组病人里，64%的人能撑过6个月的时间点。这些数据也正好给圣赫途在2025年8月获批用于二线治疗的事儿做实了。 美国德克萨斯大学MD Anderson癌症中心的John Heymach博士是这次研究的协调人。他说，宗艾替尼作为第一个用来对付HER2突变肺癌的新药，每天只吃一次药片就能有效控制病情，这简直是树立了新的治疗标准。现在病人有了这种靶向药之后，只要一查出来有HER2突变，马上就能用上。 勃林格殷格翰的负责人Shashank Deshpande也跟着高兴地说：“我们终于把改善这类罕见癌症患者命运的诺言给兑现了。”这次批准不光是肺癌靶向治疗的新起点，更是说明了公司一直在努力搞创新。 其实HER2突变在非小细胞肺癌里头不算多见，大概也就占个2%到4%。这种突变通常都不太好治，还容易跑到脑子里去。GO2 for Lung Cancer的首席患者官Danielle Hicks回忆说：“二十多年前咱们就知道了HER2基因是少数肺癌的祸根。”约有一半的人对现在的标准治疗压根就不敏感。 所以给这类病人找对路子太重要了。只有搞清楚自己的生物标志物是什么，才能开启真正的个体化治疗。在一线治疗里，宗艾替尼的安全系数挺高的，跟二线用的时候差不多。因为副作用要停药或者中断的人也就6%左右。