近日，山东省药监局六分局与省药监局审评核查菏泽分中心联合行动，对辖区一家医疗器械生产企业开展了为期两天的现场技术指导工作，重点围绕药械组合产品注册筹备中的关键问题进行深入指导，有效推进了企业注册工作的顺利推进。 问题与现状 日常监督检查中，六分局发现该企业一款药械组合产品正处于注册筹备的关键阶段，但企业面临多上困难。一方面，企业对注册工作的准备不够充分，对涉及的法规理解存偏差；另一上，药械组合产品的生产过程中如何有效落实《药品生产质量管理规范》等核心要求上存在明显疑惑，这些问题直接影响了企业的注册进度。 药械组合产品作为一类特殊的医药产品——既涉及药品的质量管理要求——又涉及医疗器械的相关规范，其注册工作的复杂性和专业性要求较高。企业在实际操作中往往面临"两套体系如何融合"的难题，这也是行业内的普遍痛点。 精准帮扶的实施 针对企业存在的具体问题，六分局按照主动服务、精准帮扶理念，主动靠前对接企业需求，从药品和医疗器械两个领域抽调骨干专家，组建了一支专业化的指导团队，深入企业现场开展"一对一"的靶向服务。 在厂房设计上，专家团队针对洁净度标准执行、工艺流程适配性等关键事项进行了现场指导，帮助企业优化厂房布局方案，提前识别和规避了潜的设计缺陷，确保生产场所符合药品和医疗器械的双重要求。 在申报材料准备上，专家团队协助企业系统梳理产品技术要求、质量体系文件等核心资料，逐项核对申报要素的完整性和规范性，确保提交的材料内容准确、要素齐全，提高了申报的一次性通过率。 人员队伍建设上，专家团队围绕生产负责人、质量负责人的资质标准以及技术人员的专业能力要求，开展了专项培训指导，帮助企业搭建了符合规范要求的人才队伍，为产品质量提供了人员保障。 此外，专家团队还针对企业药品和医疗器械生产质量体系融合、工艺验证要点诸上的具体困惑进行了现场答疑解惑，提供了切实可行的解决方案，有效夯实了企业的注册筹备基础。 工作意义与前景 这次现场指导工作充分说明了监管部门从被动监管向主动服务转变的新理念。通过靠前指导，企业能够在注册前期就发现和解决问题，避免了后续审评过程中的反复修改，大大提高了注册工作的效率。同时，这种精准帮扶的做法也为其他企业提供了有益借鉴。 六分局监管人员表示，将持续聚焦创新产品研发注册的痛点和难点，常态化开展靠前指导与跟踪服务，不断优化营商环境，助力辖区医药企业提升产品研发与注册效率，加速创新成果的转化落地。这个承诺反映了监管部门在支持产业发展中的主动担当。
创新产品上市既需要技术突破，也离不开合规体系的完善；将监管要求前置到关键环节，通过专业指导帮助企业将规范要求转化为实际操作流程，既能保障安全，又能提升效率。高质量的注册筹备是医药产业高质量发展的重要保障。