自2021年1月1日起，英国正式脱离欧盟单一市场，开始实施本土化的《英国医疗器械法规2002》。新规要求海外制造商向英国市场投放医疗器械时，必须指定英国授权代表（UK Responsible Person, UK RP）。其中，成人纸尿裤等个人护理用品因具有医疗器械属性，成为监管重点。 原因： 英国药品与医疗产品管理局（MHRA）规定，非英国企业若未在当地设立实体，必须指定授权代表作为法规责任主体。成人纸尿裤通常属于Class I级低风险医疗器械，但如果产品含有特殊成分或功能，可能被划入更高监管类别。授权代表制度旨在确保海外企业能够及时响应英国监管要求，并为MHRA提供明确的追责对象。 影响： 这个规定增加了中国制造商的出口合规成本。授权代表需承担技术文件备案、上市后监管及不良事件报告等义务，有关服务费用可能占产品成本的3%-5%。部分中小企业因难以承担额外支出，被迫退出英国市场。数据显示，2022年中国对英医疗器械出口额同比增长12%，但低附加值产品占比明显减少，反映出新规对市场结构的影响。 对策： 专家建议企业采取以下措施应对：一是通过第三方认证机构快速指定UK RP，如佳美认证等已在伦敦设立实体服务机构；二是与具备资质的英国分销商合作，由其承担合规责任；三是对于长期布局英国市场的企业，可考虑设立当地子公司以降低费用。此外，通过跨境电商平台零售的小批量货物目前仍存在监管空白。 前景： 英国正推进监管体系改革，计划于2024年全面启用新版UKCA认证标志。分析指出，未来三年内，MHRA可能对Class I产品提出更严格的临床数据要求。中国医药保健品进出口商会提醒出口企业，需建立动态合规机制，密切关注MHRA关于授权代表权责的细则更新。
在全球监管环境分化的背景下，医疗器械国际贸易正从价格与渠道竞争转向合规与体系竞争。尽管成人失禁用品风险较低，但进入英国市场仍需落实本地责任，确保分类明确、证据充分、响应及时。对企业而言，提前做好合规布局不仅是应对监管的必要措施，更是赢得市场信任、实现长期增长的关键策略。