就在2010年那次修订的标准基础上，山东已经行动起来，专门加强对药用辅料和包装材料的监管力度。大家都知道，药品安全直接关系到老百姓的命根子，而这两样东西就是药品的重要组成部分，它们的质量好坏直接决定了药品到底有没有效、安不安全。最近几年，医药产业发展得特别快，但是辅料和包装材料生产环节存在的风险问题也越来越显眼，监管部门和社会各界都很担心。不少企业在质量管理体系上做得不够完善，生产操作也没完全按规矩来，这些问题可能会给整个药品生命周期埋下隐患。在这种背景下，只有抓好源头监管，把企业该负的责任压实了，才能真正守住药品安全的大门。 这次搞专项自查，其实也是迫在眉睫的现实需求。一方面国家对药品监管的政策一直在往深里走，对辅料和包材生产提的要求越来越高；另一方面，行业发展太快了，有些企业质量意识差、管理能力跟不上，生产过程中难免会出现漏洞。监管部门布置这次工作就是想让企业主动找找自己的毛病，补上管理的短板，从根子上防止质量安全出问题。 整个工作分两步走。第一步是企业自己查。相关的生产企业得赶紧成立一个由负责人带头的检查小组，订个详细的检查方案，把质量管理的全流程都过一遍。检查必须严格对照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》还有相关附录来搞，一条一条地对号入座，最后弄出一份书面报告，上面要把查出来的问题清单和整改计划都列清楚。要是自己查下来发现不合格的地方，那必须先停掉生产去整改，等验收合格了才能开工。 第二步是监督检查。监管部门会根据企业自查的情况去现场看一看，对那些没按要求办的企业，会根据风险大小依法采取措施警告一下、约个谈谈心、或者暂停生产。 这一招下来估计会有不少好处。先不说督促企业把质量主体责任落实了，还能让大家心里都有个数——质量合规意识得加强。再就是能帮企业把管理体系运行得更顺畅点，行业整体水平也能跟着往上提。从监管角度看更是强化了源头防控的能力。 往后看，药品安全监管肯定会越来越看重整个过程和全链条的管理。辅料和包装材料作为生产的重要一环，质量监管只会越抓越紧。企业必须得把质量放在第一位来搞发展理念的改变。监管部门也会继续完善检查机制。未来大家都得共同努力去完善质量管理体系。 毕竟药品安全没小事，源头治理才是关键所在。这次专项自查就体现了监管部门要把安全防线筑牢的决心。在医药产业追求高质量发展的路上，只有坚持质量为本、监管从严，才能真正保障老百姓用药安全。以后各方还得一起使劲儿。