美国食品药品监督管理局（FDA）近日就三诺生物旗下Trividia Health生产的TRUE METRIX血糖仪发布早期预警。该预警指出产品说明书对"E-5错误码"的处理指引可能存在不足：当设备显示该错误时，既可能表示试纸问题，也可能提示血糖值超过600mg/dL；若患者同时出现疲劳、尿频等高血糖症状，需及时就医。 FDA数据显示，截至2026年1月16日，已报告114例严重伤害事件和1例死亡案例与该问题对应的。需要说明的是，早期预警不同于产品召回，是FDA在企业已采取整改措施情况下发布的预防性通告。 三诺生物回应称，Trividia Health已主动更新说明书，明确要求出现E-5错误码且伴随高血糖症状时应立即就医。公司强调该产品设计符合FDA标准，此次更新属于完善性修改。据统计，TRUE METRIX系列已累计销售80亿支试纸，上报事件按医疗报告规则统计，并非直接由产品导致。 本次更新的产品涉及美国、英国等市场，主要调整是将"遵循医嘱"改为"立即就医"，以强化警示效果。 背景延伸： 三诺生物2016年通过收购Trividia Health进入美国市场，目前在当地拥有两家主要子公司。2025年上半年财报显示，美国市场贡献7.44亿元收入，占公司总营收约三分之一，但毛利率同比下降2.4个百分点至40.72%。 此次事件正值三诺生物拓展国际业务的关键阶段。公司需要在保障产品安全的同时，平衡国际市场拓展与盈利能力。
医疗器械安全不仅关乎检测精度，更在于能否引导用户正确应对风险。此次事件凸显全球化经营中风险沟通的重要性——清晰的用户指引与技术指标同样关键。企业唯有建立更严谨的合规体系，才能在海外市场行稳致远。