wegovy hd 获得fda 批准

减重版的司美格鲁肽又有新动作,这次是更高剂量的Wegovy® HD已经在美国拿到了药监局(FDA)的批准。2021年上市以来,这款药已经改变了不少肥胖症患者的生活,给他们带来了临床上有意义的体重下降和心血管代谢方面的好处。2026年4月,诺和诺德打算把这种单剂量注射笔推到美国市场去。 为了让审批快点完成,FDA之前还特地给Wegovy® HD发了个“局长国家优先审批券”(CNPV)。这个决定主要是因为STEP UP这个临床试验做得不错。在这项研究里,每周打一针7.2毫克的司美格鲁肽,能让肥胖症患者平均减掉20.7%的体重,差不多有三分之一的人甚至减掉了25%以上。 在STEP UP 2型糖尿病(T2D)试验里,这种药物在患有糖尿病的肥胖人群中也显示出了14.1%的平均减重效果。两次试验都证明了这款药的安全性和耐受性,跟以前用它来控制体重的结果差不多。 诺和诺德的全球总裁兼首席执行官杜麦克(Mike Doustdar)表示:“自从2021年上市以来,Wegovy® 已经帮助了很多人实现了重要的目标。今年早些时候我们推出了片剂版,现在HD版本又被批准了,这给注射液产品线增添了新选择。”他还提到这次新品能带来约21%的更大体重降幅。 欧盟那边早在2021年就批准了Wegovy® 7.2毫克用于成人肥胖症治疗。预计欧盟和英国会在2026年下半年对这种单剂量注射笔做出审批决定。杜麦克说诺和诺德一直致力于提供创新方案支持大家过上更健康的生活。 杜麦克还说:“Wegovy® HD的上市会帮助更多人实现他们的体重与健康目标。”