华森制药这次给旗下的盐酸丁螺环酮片办下来了新的注册证书。上证报中国证券网的报道说，公司在3月23日晚发布公告，透露最近国家药品监督管理局已经给他们签发了相关的药品注册证书，证书编号是2026S00801和2026S00800。他们报上去的那个5mg和15mg规格的盐酸丁螺环酮片，经过审查，符合相关要求，所以拿到了注册批件。 这个药是从上世纪90年代末就在中国市场上上市的，已经有二十多年的使用经验了。后来通过了一致性评价，质量还有进一步提升。它主要是用来治各种焦虑症的，包括广泛性焦虑症，还有身体有病伴随来的焦虑。这药是非苯二氮卓类的抗焦虑药，作用机制是通过结合脑里的5-HT1A受体，降低因为焦虑升高的5-HT活动。临床试验表明，和以前那种苯二氮卓类药物相比，这个药能更好地缓解症状。而且它吃了不会让人想睡觉、肌肉松弛、也没有成瘾性，也不影响脑子的认知功能，安全性和耐受性都很不错。 因为它适应范围广、不会让人上瘾，对焦虑治疗也很精准，在国内市场挺受欢迎的。据公开资料说，这个药早就被放进了2018年版的《国家基本药物目录》，还有很多个版本的国家医保目录（甲类）里面了。在国内医院和零售市场都能买得到。根据药智网的数据统计，医院终端里近五年整体的市场规模大概有10亿元。 华森制药方面透露，他们的这个药在2023年10月份就已经拿到了美国FDA新增生产场地的批准通知书。这次拿到注册证书不光能让公司产品线更丰富、竞争力更强、让更多病人受惠；还能跟公司现有的六味安神胶囊、都梁软胶囊等产品在精神神经系统领域形成合力，打造一个强势的产品集群。 这次获得批准的证书有效期到2031年3月16日为止。