《柳叶刀》三期临床试验:单片药的新方案

红枫湾APP推送了《柳叶刀》上ARTISTRY-1三期临床试验的结果,这个试验是在15个国家搞的,一共招募了557名成年的HIV感染者。这些参与者多半年纪都不小,平均年龄60岁,还有不少人已经治了28年。以前为了把病压住,大家一天得吞好几片药,少则3片多则11片。其中有81%的人都是因为病毒耐药,不得不继续服用那种比较复杂的组合方案。再加上这群人身体本来就不好,超过一半的人还至少合并了两种其他病。为了填补这个治疗缺口,科研人员就想弄出一种方便的单片药给大家用。 这次试验给大家安排了两种吃法。有三分之二的人把手里的旧药停了,换成了每日一片的比克替拉韦BIC和来那卡帕韦LEN联合起来吃;剩下的三分之一人还是照老规矩吃那些复杂的多药组合。研究人员专门盯着两个关键数据:一是看第48周的时候还有多少人没能把病毒RNA含量压到50cop/ml以下;二是看有多少人因为不舒服把药给停了。 结果相当不错,用BIC和LEN的这组人里,有近96%的人病毒都被管住了,RNA水平低于50cop/ml。而在这两个组里,RNA含量不达标、病毒还在捣乱的人占比都只有1%。这就说明新方案的表现跟之前那些麻烦的多药方案是一样的。不过大家也不能高兴得太早,有6个人(占2%)因为吃了新方案后不舒服把药停了,还有1个人(占1%)因为老方案受不了也停药了。好在BIC/LEN组里虽然死了5个人,但都被专家认定跟这两个药没啥关系。 虽然试验是开放标签的,没法做到完全双盲有点可惜,但这主要是为了让参与者自己对这种单片药的感觉说出来。好在还有另一项更严谨的盲法试验正在做长期的观察呢。 这项研究的意义挺大的。要是这种单片药能上市,那对那些年纪大、治了很久的HIV感染者来说绝对是个好消息。另外这个方案还能顺便把血脂指标调一调,这对本来就血脂不正常(大约70%)、心脏血管也不太好的这部分人特别关键。 更重要的是大家都觉得方便了。跟之前那些让人觉得麻烦的多片药相比,现在只要吃一片就能解决问题,治疗的满意度提高了不少。毕竟如果药片多了很难坚持天天吃下去,时间长了就容易导致不依从,这对彻底消灭病毒和防止新的耐药性出现都非常不利。 至于主研究员Chloe Orkin教授在背景介绍中提到的情况确实很现实:早期我们治这个病得吃好几片药,现在简化到一天一片大家的生活质量好了很多。但现在还是有一小部分耐药的患者没办法用这种简化的办法。不过有了BIC和LEN这两个新帮手,这个问题也就慢慢得到了解决。