近日,重庆市药品监督管理局发布药品质量监督抽检信息,通报5批次药品经检验不符合规定。
通报显示,此次抽检由监管部门组织局属检查机构及区(县)药品监管部门等单位开展,检验工作由重庆市食品药品检验检测研究院完成。
监管部门强调,通报目的在于加强药品质量监督管理、规范市场秩序、保障公众用药安全。
从通报内容看,不合格产品涉及中药饮片及相关药材品种。
标示为湖南柳城中药饮有限公司生产的山楂(批号:250402)、邵阳神农中药科技发展有限公司生产的全蝎(批号:240201)、永州市永靛中药饮片股份有限公司生产的决明子(批号:20240401)、重庆惟德药业有限公司生产的茯苓(批号:C250302)被检出不符合规定,不符合规定项目为“检查”。
此外,标示为宜宾仁和中药饮片有限责任公司生产的穿山龙(批号:190501)不符合规定,不符合规定项目为“性状”。
问题如何看待?
业内人士指出,中药饮片来源广、链条长,涵盖原料采购、产地加工、炮制、仓储运输、销售等多个环节,任何环节把关不严都可能导致质量指标波动。
“检查”项目往往与生产管理、过程控制、储运条件及企业质量体系运行情况密切相关;“性状”异常则可能与原料真伪优劣、加工炮制规范性以及储存条件等因素有关。
抽检通报反映出部分企业在质量控制、原料溯源、工艺规范和仓储管理等方面仍有提升空间。
影响层面,不合格药品一旦流入市场,可能对患者用药安全和疗效稳定性带来风险,也会扰乱市场秩序、损害行业信誉。
中药饮片既是医疗机构常用药材,也是零售端高频品类,覆盖人群广、使用场景多。
对监管部门而言,及时公开抽检结果并采取控制措施,有助于阻断风险扩散,形成对违法违规行为的震慑;对企业而言,抽检不合格不仅意味着直接的经济损失和合规成本上升,更关系到品牌信誉与长期市场准入。
对策方面,重庆市药品监督管理局表示,已责成有关单位对上述不符合规定产品采取查封、扣押、暂停销售、召回等必要控制措施,并将依据相关法律法规开展查处。
按照药品监管要求,企业需要对产品质量承担主体责任,生产经营单位应配合监管部门做好问题产品追溯、召回和风险评估,及时核查库存与流向,防止问题批次继续流通。
同时,医疗机构和零售药店也应加强进货查验与供应商管理,严格执行验收制度,关注监管通报信息,及时开展自查处置,确保临床与终端用药安全。
前景判断上,随着药品监管体系持续完善,抽检覆盖面、风险监测能力与执法协同力度将进一步增强,信息公开与社会监督的作用也将更加凸显。
中药饮片行业正处于质量治理和规范化提升的关键阶段,企业只有把质量管理前移到原料端、把过程控制落到每一道工序、把追溯与风险管理贯穿全流程,才能在监管趋严与市场竞争加剧的背景下实现稳健发展。
对地方监管而言,围绕重点品种、重点企业、重点区域强化风险排查和专项整治,推动标准执行与质量提升并重,将成为防控用药风险的重要抓手。
保障药品质量和用药安全是维护人民健康的底线。
此次重庆药监部门的通报和处置行动,体现了以人民为中心的监管理念。
随着人们对健康的日益关注和中医药产业的快速发展,药品质量监管的重要性更加凸显。
相关部门应继续保持高压态势,严厉打击违法违规行为,同时引导和帮助企业提升质量管理水平,形成规范、有序、安全的药品市场秩序,让人民群众用上放心药、安心药。