一场关乎中药产业未来的深度调整正进入攻坚阶段。国家药品监督管理局发布的《中药注册管理专门规定》明确,自2026年7月1日起,凡药品说明书中"禁忌""不良反应""注意事项"任一项仍标注"尚不明确"的中成药,其再注册申请将不予通过。此规定引发社会广泛关注,也让"大批中成药将退出市场"成为热议话题。 据《2022国家中药监管蓝皮书》数据,截至2023年5月,我国中成药生产企业约2400家,拥有中药品种9000余个、有效批准文号约5.7万个。按照新规要求,超过七成批文面临整改或淘汰的局面。这一数字看似惊人,但业内专家指出,实际影响远没有表面数据那么严重。 首都医科大学宣武医院神经内科主任医师宋珏娴表示,真正在售且有一定市场规模的中药只有4万个左右。此次整改主要针对临床安全数据不完善、市场占有率低以及长时间未实际生产的药品品种,对公众日常就医购药影响不大。那些意义在于一定市占率和临床使用规模的中成药,即便过去说明书尚不完善,多数也已在临床上得到了广泛的安全性评价。 事实上,国家药品监督管理局早已启动中医药监管行动。2025年陆续发布多批中成药说明书修订公告,要求活力苏口服液、固肾生发丸、小活络制剂等多款常用品种补充完善核心安全信息,为最终的再注册工作扫清障碍。在3年"窗口期"内,许多药企已完成对应的工作,部分甚至已完成注册更新、取得新生产批文,无需面临淘汰。 中国中医科学院西苑医院心血管科主任医师张东举例说明,比如心宝丸含有蟾酥,虽有轻毒,却是心血管内科和老年病科临床必需品。他期待制药企业尽快将信息补充完整,让药品能够保留下来,这既是对患者负责,也是对中药毒副反应的必要监督。 完善说明书不言而喻。临床医生指出,对非体质原因导致个体差异的药物,需明确提示,避免贻误患者病情。例如含青霉素的药物,过敏者禁用;含生何首乌的中成药,肝功能不全者慎用。此外,有些中药成分会与西药产生相互作用、影响吸收,也应充分予以说明。这些信息的完善,将为临床用药提供更科学的依据。 监管升级不仅体现在说明书层面。将于2026年3月1日起施行的《中药生产监督管理专门规定》,将中药监管范围从药品说明书延伸至生产全流程,对中药饮片、中药配方颗粒、中成药等的炮制、包装、标签标注等生产环节提出了更严格要求,标志着对行业质量监管的全面趋严。 宋珏娴谈道,一些中成药虽有批文,但因生产企业众多,部分企业存在生产不规范问题,导致质量良莠不齐,出现"一张方子,多地抓药,疗效不同"的现象。就拿药材三七来说,现在市场上存在硫磺熏蒸等不合规的炮制行为,亟需通过规范监管解决问题。新规能够把不规范、不成熟的产品筛选掉,提升和统一市面上的药材质量,对消费者来说是件好事。 从更深层次看,这场监管风暴实质上是中药产业转型升级的必经之路。长期以来,中药行业存在标准不统一、质量参差不齐、安全性评价不充分等问题,制约了行业的健康发展。通过建立更严格的准入和退出机制,倒逼企业加强研发投入,完善临床试验数据,提升生产工艺水平,最终实现行业的优胜劣汰和整体升级。 业内人士认为,短期内部分企业可能面临压力,但从长远看,这将促进资源向优质企业集中,推动中药产业向规范化、标准化、国际化方向发展。质量的提升和疗效的验证,将有助于中医药走向国际舞台,在全球医药市场中占据更重要的位置。
中成药说明书从"尚不明确"走向"清晰可用"，生产监管从"末端把关"走向"全程可控"，既回应了公众对用药安全关注，也为行业发展划出了底线与路径。面对再注册大考，能否把安全信息做实、把质量体系做强，将决定哪些产品留下、哪些企业胜出。以规则促规范、以证据强信任，中药产业的下一步，关键在于把"好药"做得更明白、让"用药"变得更放心。