一、全球首发：中国脑机接口产业化实现历史性突破 3月13日，国家药品监督管理局批准博睿康医疗科技（上海）有限公司研发的“植入式脑机接口手部运动功能代偿系统”上市销售；该产品是全球首款通过正式监管审批的侵入式脑机接口医疗器械，意味着这项长期停留实验室的前沿技术开始进入规范化临床应用阶段。 该产品面向颈段脊髓损伤导致的四肢瘫患者，适用于18至60岁、颈段C2至C6损伤评级A至C级、病情稳定超过6个月且手部无法完成抓握的群体。系统采集大脑运动皮层的神经电信号，驱动气动手套辅助完成抓握动作，实现从“意念”到“行动”的功能代偿。 二、技术路径：硬膜外微创植入，兼顾安全与可行性 不同于部分海外产品将电极直接植入脑皮层方案，博睿康此次获批产品采用硬膜外微创植入路径，将电极置于大脑硬膜外侧。长期动物实验显示，该方式不会损伤神经细胞，生物安全性更高。系统采用近场无线供电与无线信号传输设计，体内无需内置电池，理论上可长期使用，减少更换电池带来的二次手术风险。 此技术路线在国内已有实践基础。清华大学洪波教授团队研发的无线微创植入脑机接口系统同样采用硬膜外电极与无线供电设计，已协助30余位脊髓损伤患者改善抓握能力并实现轮椅控制功能，为后续临床推广积累了经验。两支团队的成果相互印证，也显示硬膜外微创路径正成为我国侵入式脑机接口研发的重要方向。 三、临床验证：32例患者全部达标，神经重塑迹象引发关注 2025年5月，由复旦大学附属华山医院院长毛颖与首都医科大学宣武医院院长赵国光共同牵头的全国多中心注册临床试验启动。两家神经外科机构联合其他临床中心，完成32例颈段脊髓损伤患者的植入手术。 临床结果显示，32位受试者均实现居家脑控抓握辅助与康复训练，主要临床终点达标率为100%。受试者累计安全植入天数超过4951天，期间未报告器械涉及的不良事件、严重不良事件或器械缺陷，初步验证了该技术路线的长期安全性。 功能改善上，患者在国际通用手功能评估量表中的抓握评分平均提升8至9分。更值得关注的是，在未佩戴设备的徒手状态下，患者双手功能总分仍平均提高10.71分。这提示该系统可能不仅提供机械性替代，还可能在训练过程中促进一定程度的神经功能重塑。 毛颖在相关学术会议上表示：“我们观察到的不仅是机械辅助的成功，更是患者自身手功能的实质改善。”赵国光从神经机制角度分析认为，脑电信号与手套反馈可能形成闭环效应，从而促进脊髓损伤断点以下的神经通路被重新激活。这一判断也为脑机接口与神经可塑性研究提供了新的线索。 四、政策支撑：脑机接口被纳入国家战略布局 此次获批不仅是单一产品的突破，也反映出我国对脑机接口产业化的持续推进。“十五五”规划建议将脑机接口列为前沿技术方向之一，与量子科技、生物制造、具身智能等一并部署。科技部部长阴和俊在十四届全国人大四次会议“部长通道”上也表示，“十五五”期间将加快部署一批国家重大科技项目，脑机接口位列其中。 南开大学人工智能学院教授、天津市介入脑机与智能康复重点实验室主任段峰指出，介入式脑机接口的医疗应用不止于运动功能代偿。未来，该技术有望通过实时监测情绪信号，并在需要时释放传感器支架上储存的药物，为抑郁症、躁郁症等精神疾病提供更精准的干预手段。 五、产业前景：从实验室走向临床，规模化应用加速推进 随着神经信号处理算法、生物兼容材料和无线通信技术不断成熟，脑机接口正从科研验证快速迈向临床应用。此次全球首款侵入式脑机接口医疗器械获批，为国内企业后续产品注册提供了可参考的监管路径，也将带动材料研发、芯片设计、临床评价等关键环节加速完善，推动产业链更快走向规模化落地。
从实验室研究走到临床应用，我国脑机接口领域实现了关键跨越；该进展既说明了前沿医疗科技的创新能力，也为更多患者带来恢复生活能力的现实可能。在全球科技竞争加速的背景下，持续推进自主创新与医工结合，将为我国医疗健康产业拓展更广阔的发展空间。