拿aCRF当效率武器的理由很简单，只要把纸质的或者电子版的表格变成机器读得懂的字典，就能把SDTM数据集的准备时间缩短30%以上。因为FDA在抽查的时候，不管CRFSPEC写得有多晦涩，都能先去找aCRF“对号入座”，完全不用来回翻文件来避免误解。 虽然没有官方模板，但FDA对这东西的要求像高压线一样不能碰。首先文件命名必须严格统一成项目名_acrf.pdf的格式，而且得在提交方案的时候就附上，绝对不能等最后关头才补上。打开PDF的时候一定要用Adobe Acrobat X，不能加插件也不能设密码，文字得能搜得着、超链接得能点通，所有的字体还得都嵌入到页面里。页边距上三分之四英寸，其余地方三分之八英寸；一页都不允许留空白。 每个字段都要写清变量名和编码，还要把它跟SDTM数据集对应起来。如果数据还没录进去，就要特别醒目地标注“未提交”，并且在审阅指南里把原因写清楚。还要建双向书签，按访视和表单两个维度来做索引。缩放比例得一直保持100%，不许别人乱调大小。 全局的位置1都统一写成域名简写等于域名的形式，不同的domain用不同颜色区分；位置2的格式可以随便弄。剩下的空位可以自由发挥，但字体得控制在9到12磅之间、颜色以黑色为主、超链接用蓝色。 Times New Roman、Arial、Courier、Symbol和Zapf Dingbats这五个标准字体里选一个用。非标字体必须彻底嵌入进去，绝对不能有缺字的情况。域级的注释字号要大一点或者加粗一下，让人一眼就能分清变量名和说明。 要是有患者日记这些外部数据源要加进来，直接打包进aCRF里就好，但前提是这些信息还没被eCRF收进去才行。 在Findings域里写血压变量的时候统一这么写：VSORRES where VSTESTCD = “SYSBP”，这样不管是哪个审评员看到都能懂你的意思。 对于重复的页面只需要把第一页的完整版注释清楚就行，后面的重复页只要写“见第XXX页”做引用就行了；要是有字段不一样的地方再单独标出来。 搞定所有标注后马上就在SDTM define.xml文件里把对应的页码引用上去；最后提交前执行一次flatten操作，把所有注释都彻底转成图片层，绝对不给审评员乱动的机会。 做到这一步，一份让人挑不出毛病的aCRF就算大功告成了。