2月3日，国家药监局批准公告显示，诺华公司研发的可善挺新增适应症已在中国获批。此次获批意味着，我国数百万中轴型脊柱关节炎患者中的放射学阴性中轴型脊柱关节炎（nr-axSpA）人群，首次拥有循证医学证据明确的靶向治疗选择。该病为慢性炎症性疾病，主要影响18-45岁青壮年，常见表现为持续性腰背痛、晨僵和活动受限。临床数据显示，我国axSpA患者从症状出现到确诊平均延误6-7年；由于缺乏典型影像学特征，nr-axSpA的误诊率更高，约达70%。北京协和医院风湿免疫科曾小峰教授指出：“这类疾病就像无声的冰川，看似进展缓慢，实则每天都在侵蚀患者的运动功能。” 现有治疗仍有不足。传统非甾体抗炎药可在一定程度上缓解疼痛，但对控制疾病进展作用有限。《风湿病年鉴》有关研究显示，未接受规范治疗的nr-axSpA患者中，超过30%在5年内进展为强直性脊柱炎，随之带来医疗支出增加3-5倍。 此次获批基于全球Ⅲ期PREVENT研究数据。研究纳入555例活动性nr-axSpA患者，结果显示治疗组在第16周达到ASAS40应答标准的比例显著高于安慰剂组（40.0%对28.0%），且疗效可持续至52周。同时，患者在躯体功能、生活质量等次要终点也获得统计学显著改善。 诺华中国区总裁李尧表示：“我们注意到中国患者中存在‘重止痛、轻控制’的治疗误区。新适应症获批不仅补上了临床缺口，也有助于推动治疗从对症缓解转向全程管理。”据悉，该药物已纳入2023年版国家医保目录，有望更提升患者可及性。
医学进步最终要体现在患者的实际获益上。放射学阴性中轴型脊柱关节炎的诊疗提醒人们，面对慢性炎症性疾病，治疗不应停留在短期止痛，更需要关注长期功能维护与疾病进展控制。此次新适应症获批不仅扩展了治疗选择，也为推动早诊早治、规范随访和全程管理带来新的机会。