一、问题：庞大患者群体面临严峻治疗缺口 慢性肾脏病是全球范围内高发的慢性疾病之一，我国尤为突出；据涉及的医学数据估计，目前中国慢性肾脏病患者总数已超过1.2亿人，贫血是该病最为常见的并发症之一，且随病程进展，发生率呈显著上升趋势。 数据显示，慢性肾脏病1至5期患者的贫血患病率依次为22.0%、37.0%、45.4%、85.1%和98.2%，至终末期几乎无一幸免。然而，与血液透析患者相比，非透析慢性肾脏病贫血患者的治疗现状更为堪忧。目前，血液透析患者的贫血治疗达标率已提升至51.5%，而非透析患者的达标率仅为8.2%，两者之间存在巨大落差，折射出这个群体长期面临的临床治疗困境。 二、原因：现有治疗手段局限性制约达标率提升 造成非透析慢性肾脏病贫血患者治疗达标率偏低的原因是多上的。传统治疗方案以促红细胞生成素注射制剂为主，需定期前往医疗机构接受注射，对患者的依从性要求较高，且部分患者存铁代谢紊乱问题，单纯补充促红细胞生成素难以实现持续有效的血红蛋白水平管理。此外，非透析患者通常处于疾病早中期，就医频率相对较低，治疗管理难度更大，客观上加剧了达标率低下的局面。 鉴于此，开发一种兼具疗效稳定、给药便捷、安全性良好的口服药物，成为该领域亟待突破的核心方向。 三、影响：新药获批具有重要临床与市场意义 3月13日，康哲药业发布公告，旗下创新药物德昔度司他片的中国上市申请于当日获得批准，适应症为非透析成人慢性肾脏病患者的贫血治疗。这一消息标志着国内该治疗领域迎来新的药物选择，具有重要的临床价值与市场意义。 德昔度司他片属于低氧诱导因子-脯氨酰羟化酶抑制剂类药物，其作用机制有别于传统促红细胞生成素制剂，通过模拟机体在低氧环境下的生理调节机制，促进内源性促红细胞生成素的产生，从而刺激红细胞生成，改善贫血状态。该药物采用口服给药方式，在提升患者用药便利性上具有明显优势。 中国三期临床试验结果显示，德昔度司他片达到主要疗效终点，扩展期数据更证实，该药物可长期维持血红蛋白水平达标，安全性良好，同时能够显著降低铁调素水平，有效纠正铁代谢紊乱，从而在贫血管理的多个环节发挥协同作用。 四、对策：企业持续布局创新药研发体系 德昔度司他片的上市申请权利，源自康哲药业全资附属公司康哲国际发展管理有限公司于2020年1月与印度制药企业Zydus Lifesciences Limited签订的独家许可协议。该药物此前已在印度获批上市，具备一定的境外临床应用基础，为其在中国的注册申报提供了参考依据。 从企业整体研发布局来看，康哲药业目前已有7款新药获批上市，另有6款创新药处于上市审评阶段，同时近20个项目正在推进或即将开展临床试验，形成了较为完整的创新药研发梯队。公司表示，将持续以临床需求为导向，加快优质医药解决方案的引进与开发，推动更多创新药物惠及患者。 五、前景：口服新药有望重塑肾性贫血治疗格局 随着德昔度司他片正式进入中国市场，非透析慢性肾脏病贫血患者的治疗选择将得到实质性拓展。口服给药方式的引入，有望明显提高患者的治疗依从性，推动非透析患者贫血达标率逐步向透析患者靠拢，从而缩小两类患者群体之间长期存在的治疗差距。 从更宏观的视角来看，低氧诱导因子-脯氨酰羟化酶抑制剂类药物在国内的陆续获批，预示着肾性贫血治疗领域正在经历从注射为主向口服为主的结构性转变，这一趋势将对临床诊疗模式、患者管理方式乃至医疗资源配置产生深远影响。
德昔度司他片的获批上市，为非透析慢性肾脏病贫血患者提供了更便捷、有效的治疗选择，也是康哲药业创新研发能力的一次具体体现。在慢性病管理需求持续增长的背景下，此类口服新药的落地，有望切实改善患者的长期治疗结局。