2023年12月，益方生物已经在中国启动了针对银屑病的二期临床试验，并且已经顺利完成。研究结果表明，D-2570在皮损清除和疾病严重程度改善方面比安慰剂组更优越，整体安全性与耐受性也很好。益方生物正在积极拓展D-2570在多个自身免疫性疾病领域的临床探索。2025年5月，他们完成了溃疡性结肠炎的II期临床试验首例患者给药，目前这项试验正在按计划进行。同年9月，公司与国家药监局就D-2570治疗银屑病III期临床试验方案达成一致，并且注册III期临床试验正在按计划进行患者入组。同时，他们还在开展D-2570治疗银屑病关节炎、系统性红斑狼疮等适应症上的临床研究。 银屑病是一种慢性复发性皮肤病，全球约有1.25亿人受到影响。中国随着环境和生活方式变化等多因素影响，银屑病患者数量也在增加。中重度银屑病患者症状严重且治疗难度大，需要长期安全有效的治疗方案来满足疾病管理需求。D-2570是益方生物自主研发的靶向TYK2的口服选择性抑制剂，用于治疗银屑病等自身免疫性疾病。D-2570通过结合TYK2假激酶域JH2部位，抑制TYK2活性阻断细胞因子信号传导。临床前数据显示它对JAK1选择性很高，预示了更大安全窗口。 News今天报道，益方生物宣布向FDA提交了D-2570单药治疗银屑病II期临床试验申请，这个申请已经到达30天默认期未收到反对意见。根据规定，在美国单药治疗PsO的II期临床试验已正式获得批准。这次申请的临床试验是一个多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究，旨在评估D-2570在中重度斑块状银屑病患者中的疗效和安全性。研究主要终点是在第12周时改善PASI至少90%的比例。 益方生物是一家中国具有全球视野的创新型药物研发企业，专注于肿瘤、代谢和自身免疫性疾病等重大领域。他们致力于解决尚未满足的临床需求，研制出具有自主知识产权和中国创造并面向全球的创新药物。他们建立了多个平台和技术体系来支持创新药物的开发和临床研究。 此次获得FDA批准给D-2570在美国开展II期临床试验给予了益方生物更多信心和动力去推进产品在全球范围内的发展。这也表明了FDA对该产品潜力和安全性的认可。