2025年是中国创新药研发的丰收之年。国家药品监督管理局批准上市的76款创新药创下历年新高，在药物类型、治疗领域和创新程度上表现为多元化、高质量的发展态势，标志着中国医药产业创新能力正在迈向新的高度。 从药物类型看，本年度获批的创新药结构不断优化升级。47款化学药继续占据主体地位，23款生物制品则表明了生物技术的快速发展，包括10款抗体药物、4款重组蛋白、3款细胞基因疗法、3款抗体偶联药物、1款基因疗法和1款多肽。这些多元化的创新疗法在中国加速上市，为患者提供了更加精准和个性化的治疗方案。 肿瘤领域依然是创新药研发的重点。在76款新药中，肿瘤涉及的药物达34款，占比超过四成，涵盖小分子靶向药、单克隆抗体、细胞疗法、抗体偶联药物等多种技术路线。乳腺癌新药数量最多，共9款，包括3款CDK4/6抑制剂、2款CDK2/4/6抑制剂，以及国内首个AKT抑制剂卡匹色替片和两款针对Trop2和HER2靶点的抗体偶联药物，为患者在不同治疗阶段提供了更多选择。肺癌领域获批6款新药，其中KRAS抑制剂赛道迎来第三款国产新药。血液肿瘤领域也实现重要突破，2款国产Bcl-2抑制剂和2款靶向CD19的CAR-T细胞疗法获批，使国内市场上的国产CAR-T疗法累计达到7款。 感染性疾病领域也取得创新成果。4款流感治疗药物获批上市，其中3款靶向流感病毒RNA聚合酶PA亚基的抗病毒药物起效迅速，全病程仅需用药一次，有效缓解了流感高发季节的用药紧张问题。用于破伤风紧急预防的斯泰度塔单抗注射液是中国企业在全球范围内的首创突破，体现了中国在感染防控领域的创新能力。 慢性病领域的创新药研发也取得显著成果。免疫疾病和内分泌代谢疾病分别有8款和7款新药获批。其中，斑块状银屑病新药3款、2型糖尿病药物4款，更扩大了患者的治疗选择。BTK抑制剂瑞米布替尼片用于治疗慢性自发性荨麻疹，实现了BTK抑制剂从肿瘤到自身免疫病领域的跨越。全球首个用于成人肥胖或超重患者体重长期控制的GLP-1R/GCGR双靶点激动剂玛仕度肽的上市，是中国企业在GLP-1赛道上的重要成果。 从创新质量看，中国创新药的国际竞争力明显提升。在76款新药中，获得国家药品审评中心突破性疗法认定的药物有17款，占比超过两成。全球赛道排名第一的品种有12款，占比16%；全球赛道排名前三的品种则有31款，占比41%。这表明中国在创新药数量增长的同时，创新质量和国际竞争力也取得了实质性突破。 医保覆盖的扩大提高了创新药的可及性。已有30款新上市创新药纳入医保目录，让更多患者能够获得负担得起的创新治疗方案。
创新药加速上市既是中国生物医药创新能力跃升的缩影，也是一道关乎民生福祉的现实考题；把研发端的突破转化为患者端的获得感，需要在鼓励创新与守住安全底线之间把握好平衡，在推动产业升级与提升支付可持续之间找到更优解。唯有让更多好药用得上、用得起、用得好，创新才能真正转化为守护人民健康的坚实力量。