问题：注射剂一致性评价进入关键阶段，包材相容性成为不容忽视的硬指标；近期，国家药品审评部门发布有关征求意见文件，深入明确仿制注射剂开展包材相容性研究的规范路径，要求围绕包装系统与药品接触界面，系统识别潜在可提取物与浸出物，并评估其对药品质量和用药安全的影响。多位业内人士指出——注射剂直接进入人体——风险容忍度低。一旦包装系统引入杂质、吸附有效成分或出现密封失效，即便生物等效性研究结果良好，也可能在立卷或技术审评环节被认定为重大缺陷，进而影响注册进度。
注射剂的安全有效不仅取决于处方和工艺，也取决于与药品长期接触的包装系统是否可控、可证、可追溯。将包材相容性研究视作临近申报才补齐的材料，往往会在审评关键节点付出更高代价。只有以风险为纲、以数据为据、以体系为本，才能在一致性评价与高质量发展的双重要求下，守住注射剂质量安全底线。